近日，從兩會(huì)上總理代表國(guó)務(wù)院向十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議作政府工作報(bào)告，報(bào)告中強(qiáng)調(diào)要“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展”。到央視“老中醫(yī)”的熱播，緊接著2020版藥典的修訂，中醫(yī)藥又被大家推上話題。

作為所謂的“行內(nèi)人”，筆者眼中的2019年不僅僅是這些表面的東西。在筆者所在的某中藥大省，隨著省局、市局的重組落地，生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管權(quán)收回省局。

從3月5日省局發(fā)布某飲片企業(yè)收證，到3月18日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》。

昨日，筆者無(wú)聊做了個(gè)統(tǒng)計(jì)。從2019年3月20日至12月31日，某省全省有30家飲片企業(yè)要GMP換證。2021年全年，某省全省有55張飲片GMP證書需五年換證。這就意味著這些中藥飲片企業(yè)不僅需要保證日常運(yùn)營(yíng)，還要專門籌備一部分人員專門組織續(xù)命——換證。

因?yàn)檫@部分企業(yè)上次認(rèn)證是在2014至2015年，其中有一部分企業(yè)需要進(jìn)行硬件升級(jí)改造的任務(wù)，更多的一部分企業(yè)還有GMP軟件升級(jí)的任務(wù)。比如這兩年比較關(guān)注的數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤、計(jì)算機(jī)的三級(jí)權(quán)限設(shè)置、OOS、OOT、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、年度質(zhì)量回顧、驗(yàn)證與確認(rèn)等。

縱觀飲片GMP發(fā)展歷程，從2004年飲片GMP開(kāi)始，飲片企業(yè)的經(jīng)營(yíng)經(jīng)歷了3個(gè)階段的風(fēng)雨歷程。

第一階段，98版GMP階段。此階段，只要認(rèn)證能過(guò)就行?；旧蠜](méi)什么日常監(jiān)管和維護(hù)，對(duì)生產(chǎn)范圍和品種也沒(méi)什么概念。質(zhì)量部有人沒(méi)人無(wú)所謂，化驗(yàn)室基本不動(dòng)，液相有一兩臺(tái)就行。記錄全部是編的，沒(méi)有什么審計(jì)追蹤。公司很多業(yè)務(wù)都是掛靠、生存發(fā)展靠開(kāi)票。車間生產(chǎn)基本就是凈選包裝，倉(cāng)庫(kù)是空的，整個(gè)公司最忙的是財(cái)務(wù)。GMP的賬目和公司的實(shí)際賬目是沒(méi)一點(diǎn)關(guān)系的。

第二階段，10版GMP實(shí)施初期。這階段認(rèn)證比上個(gè)階段要嚴(yán)格了，要求生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰ο嗥ヅ?，?duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍和品種也有了嚴(yán)格的規(guī)定，所以生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)及化驗(yàn)室硬件比上一個(gè)階段有了質(zhì)的飛躍。尤其是化驗(yàn)室，精密儀器開(kāi)始大量進(jìn)入企業(yè)，但是以國(guó)產(chǎn)手動(dòng)為主、氣相和原吸也開(kāi)始慢慢的采購(gòu)?；?yàn)室也開(kāi)始忙碌起來(lái)，液相的原始圖譜是自己做的，但是第二次的圖譜就是在第一次的圖譜上修改的。GMP體系基本上建立起來(lái)了，車間開(kāi)始有了零星的生產(chǎn)，但大部分企業(yè)對(duì)GMP理解有限，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人基本上就是造假負(fù)責(zé)人。日常工作就是組織一幫人應(yīng)付檢查和編寫相關(guān)記錄。

第三階段，中藥飲片、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、驗(yàn)證與確認(rèn)等附錄的發(fā)布與執(zhí)行。2014年和2015年，隨著上述附錄的發(fā)布與執(zhí)行和雙隨機(jī)飛檢的密集，中藥飲片進(jìn)入嚴(yán)管時(shí)代。GMP體系更規(guī)范，可操作性更強(qiáng)！隨著企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)和實(shí)際檢驗(yàn)越來(lái)越多，企業(yè)對(duì)法定標(biāo)準(zhǔn)的要求也日益提高。就目前的某省飲片而言，能基本做到生產(chǎn)品種真實(shí)全檢，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品有一定的質(zhì)量保障。但是這樣的結(jié)果就是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種較多，生產(chǎn)批量較小，生產(chǎn)檢驗(yàn)成本較高，不少品種的銷售價(jià)格出現(xiàn)倒掛的現(xiàn)象。

未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，隨著全民大健康產(chǎn)業(yè)化的來(lái)臨，使得資本市場(chǎng)的特別青睞中藥產(chǎn)業(yè)，而中藥材中藥飲片作為產(chǎn)業(yè)化的源頭，進(jìn)而催生行業(yè)發(fā)展進(jìn)步！

比如用ERP來(lái)管理運(yùn)營(yíng)，一切以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)；

不在盲目的全品種經(jīng)營(yíng)，只經(jīng)營(yíng)自己的優(yōu)勢(shì)品種等；

與時(shí)俱進(jìn)，增加衍生服務(wù)——智慧煎藥系統(tǒng)及配送；

中藥材產(chǎn)地種植及趁鮮加工；

開(kāi)創(chuàng)新的加工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)——顆粒飲片、破壁飲片、去壁飲片。

不管從飲片生產(chǎn)加工手段現(xiàn)代化、GMP合規(guī)的實(shí)現(xiàn)。還是企業(yè)現(xiàn)代運(yùn)營(yíng)方式與互聯(lián)網(wǎng)+手段的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，總之一句話，時(shí)代在進(jìn)步，中藥企業(yè)也將越來(lái)越好。擺在企業(yè)面前的現(xiàn)實(shí)狀況就是要不然抱殘死亡，要不然與時(shí)俱進(jìn)，或者做個(gè)弄潮兒——引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展潮流。

作者：龍家少爺 來(lái)自：蒲公英